2025 年 6 月 19 日，国家药品监督管理（lǐ）局医疗器械技术审评中（zhōng）心正式（shì）公示：北京kok和大清生物技术（shù）股份有限公司（简称 “kok和大清生物（wù）”）自主（zhǔ）研发的软组织修（xiū）复材料获优先审批（pī）（受理（lǐ）号：CQZ2501027），审批（pī）理由明确为（wéi） “列入国（guó）家重点研发计（jì）划（huá）的医疗器械”。这（zhè）一突破不仅标（biāo）志着kok和大清生（shēng）物在生物医学材料领（lǐng）域的技术实力获国家级权（quán）威（wēi）认证，更将（jiāng）为软组织修复临床治疗带来革新（xīn）性（xìng）解决方（fāng）案。

一、国家重（chóng）点（diǎn）研发计划背书，加（jiā）速创新成果临床转化

作为国家重点（diǎn）高新技术企业（yè），该软组织修复材料是kok和大清（qīng）生物承担（dān）的国家重点研发计划核心成果（项目编号（hào）：2017YFC1104700）。其独（dú）有的脱细（xì）胞工艺（yì）完整保留了猪小肠黏膜下层组织中天然细（xì）胞外基质的三维立（lì）体结（jié）构与（yǔ）生物活（huó）性成分（如胶原蛋白、生长因子等），通过内源性组织再生修复机（jī）制，从根本上解决传统（tǒng）材料诱导炎症反应、不可降解（jiě）等（děng）临（lín）床痛点。

此次优先审批政策支（zhī）持，将大幅缩短产（chǎn）品（pǐn）审（shěn）评（píng）周期，为（wéi）医（yī）疗技术迭代按下 “加速键”。这意味着该创新产品将以更快速（sù）度上市，让（ràng）更多患者尽（jìn）早受益（yì）于生物材料领（lǐng）域的前沿（yán）科技成果。

二（èr）、深（shēn）耕 SIS 材料二十载，开创国（guó）内生物材（cái）料应用先河

自2001年成立以来，kok和大清生物作为国内最早（zǎo）探索再生医学组织（zhī）工（gōng）程与生（shēng）物（wù）医用材料产（chǎn）业化的企（qǐ）业（yè）之一，已构（gòu）建 “创面和（hé）组织（zhī）修复、口腔医疗、再（zài）生医美” 三大核心业务板块。在创面修复领域深耕（gēng）二（èr）十载（zǎi），其作为国内（nèi） SIS 材料应用的（de）开（kāi）拓者（zhě），依托先进的（de）去抗原、灭病（bìng）毒（dú）工艺及改性技术，以猪小肠黏膜下层为原料开发出系（xì）列具有自主知识（shí）产权的仿生功能（néng）性生物材（cái）料医（yī）疗器械 。

技术（shù）优势：通过专利工（gōng）艺保（bǎo）留生物活性物质，可主动诱导宿主细胞迁移增殖、促（cù）进血管（guǎn）新生与组织重塑，实（shí）现功能性修复而非瘢痕替代；

代表性产品：

瑞拜善® 生物疝（shàn）修补片：国内首创非交（jiāo）联 SIS 材料产品（pǐn），适用于开放 / 腹腔（qiāng）镜手（shǒu）术（shù）下的腹（fù）股（gǔ）沟疝腹腔外修补（bǔ），凭借（jiè） “新生组织强（qiáng）度高、顺应性（xìng）好” 的优势（shì），已中标（biāo）全国超 20 个省市集中采购项目，临床应用覆盖全国多家医院；

瑞（ruì）拜（bài）欧 ® 可吸（xī）收生物膜：用于口腔种植、牙（yá）周骨缺损（sǔn）修复时，其（qí）天然胶原纤维结构能维持（chí）骨再生（shēng）空间（jiān），配合骨粉使用时通过凝胶化（huà）技术形成 “粘性骨”，显著（zhe）提升（shēng）塑（sù）形效果；

此（cǐ）外（wài），生（shēng）物硬脑（脊）膜修（xiū）补片（piàn）及本（běn）次获（huò）优先审批的软（ruǎn）组织修复（fù）材（cái）料（liào），均以 SIS 材（cái）料（liào）为（wéi）核心，为临（lín）床提供多（duō）元化解决方案。

三、以科技赋（fù）能生命，构（gòu）建全（quán）链条创（chuàng）新生态

秉（bǐng）承 “科技让生命更精彩” 的（de）使命，kok和大清生物构建了从基（jī）础研究到临床转（zhuǎn）化的完整（zhěng）创新链（liàn）条。从早期可吸收止血膜到如今（jīn）的软组织修复材料，每（měi）一（yī）款产（chǎn）品都践行着 “为（wéi）患者创造价值” 的承诺。未（wèi）来，企业将持（chí）续加码（mǎ）再生医（yī）学领域（yù）研发投（tóu）入，以科技力量推动生物材（cái）料国产化替（tì）代进程，诚邀全国（guó）代理商共商合作，携（xié）手为更（gèng）多患者提（tí）供（gòng）优质医疗产品。